Eine klinische Studie ist eine Forschungsstudie, in der neue Medikamente oder Geräte beim Menschen getestet werden. Klinische Studien beginnen, nachdem Labor- und Tierversuche die Produktsicherheit nachgewiesen haben und für das Medikament oder Gerät vielversprechend sind. Personen, die an klinischen Studien teilnehmen, helfen freiwillig beim Testen des Arzneimittels oder Geräts. Dieser Prozess ist entscheidend für die Entwicklung neuer und besserer Methoden zur Vorbeugung, Erkennung und Behandlung von Krebs.
Wenn Sie an einer klinischen Studie zum Thema Krebs interessiert sind, beachten Sie die folgenden Informationen.
Was sind die Phasen klinischer Studien?
Es gibt fünf klinische Versuchsphasen:
- Phase 0 ist die erste Phase beim Menschen. Es geht darum, wie der Körper ein Medikament verarbeitet. Menschen mit fortgeschrittenem Krebs, die keine anderen Behandlungsmöglichkeiten haben, nehmen normalerweise an dieser Phase teil.
- In Phase 1 werden die Sicherheit und die maximale Dosierung des Arzneimittels untersucht. Eine kleine Anzahl gesunder Probanden wird untersucht, um geeignete Dosisbereiche zu bestimmen.
- In Phase 2 wird die Wirksamkeit eines Arzneimittels bei der Behandlung von Krebs bei einer größeren Gruppe von Freiwilligen getestet. In dieser Phase können Personen eingeschrieben sein, die bereits Standardkrebsbehandlungen erhalten haben oder nicht.
- Phase 3 ist die erste Phase, an der eine große Anzahl von Personen beteiligt ist. Diese Phase ist normalerweise die letzte Phase vor der Zulassung durch die FDA (Food and Drug Administration). Es vergleicht die Wirksamkeit und Nebenwirkungen eines Arzneimittels mit Standardkrebsbehandlungen. Wie in Phase 2 haben Menschen möglicherweise bereits eine Standardbehandlung versucht oder nicht. Die überwiegende Mehrheit der freiwilligen Probanden ist in Phase 3 eingeschrieben.
- Phase 4 - oder Überwachung nach dem Inverkehrbringen - befasst sich mit der langfristigen Sicherheit eines Arzneimittels. Da dies nach der Zulassung durch die FDA erfolgt, können Tausende von Personen teilnehmen.
Wie werden Patienten in klinischen Studien geschützt?
Klinische Studien sind mit Risiken verbunden, es gibt jedoch Patientenschutzmaßnahmen. Jede Studie muss vor der Aufnahme des Patienten über eine Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) verfügen. Dieser unabhängige Vorstand sorgt für das Wohl der Studienteilnehmer. Es stellt auch sicher, dass die Studie den gesetzlichen Bestimmungen entspricht, und überwacht die Studie im Verlauf.
Wenn Sie teilnehmen, lesen und unterschreiben Sie ein Einverständniserklärung. Es erklärt das Studiendesign und mögliche Risiken. Der IRB stellt sicher, dass dieses Formular korrekt und leicht verständlich ist. Es ist wichtig zu bestimmen, ob die Behandlungsarme randomisiert und "offen" sind. Dies bestimmt, ob Sie die Probebehandlung, die Standardtherapie oder möglicherweise ein Placebo erhalten. Als Teilnehmer können Sie sich an den IRB wenden, wenn Sie während der Studie Fragen oder Bedenken hinsichtlich der Sicherheit haben.
Klinische Studien verfügen auch über DSMB (Data Safety Monitoring Boards). Das DSMB ist ein unabhängiges Gremium, das Daten und Statistiken während des Versuchs überprüft. Das DSMB kann einen Test vorzeitig beenden, wenn Sicherheitsbedenken auftreten. Es kann auch eine Studie abbrechen, wenn die neue Behandlung viel bessere Ergebnisse als die Standardtherapie zeigt. Dies ermöglicht allen Probanden in der Studie, die bessere Behandlung zu erhalten.
Niemand kann Sie zwingen, den Prozess zu beenden. Sie können zurücktreten, wenn Sie entscheiden, dass dies in Ihrem besten Interesse ist.
Was sind die möglichen Vorteile einer klinischen Studie?
Mögliche Vorteile der Teilnahme an einer klinischen Studie sind:
- Zugang zu einer Behandlung erhalten, die sonst nicht verfügbar ist. Wenn sich diese Behandlung als wirksamer herausstellt, sind Sie der Erste, der von ihren Vorteilen profitiert.
- Lassen Sie einen Teil oder die gesamten Behandlungskosten vom Studiensponsor übernehmen. Stellen Sie sicher, dass Sie die finanziellen Vorkehrungen verstanden haben, bevor Sie sich einschreiben. Helfen Sie anderen in Zukunft mit Ihrer Krebsart, indem Sie die Forschung vorantreiben
- Erweitern Sie Ihre Behandlungsmöglichkeiten, wenn Sie noch keine Standardbehandlung erhalten haben
- Häufiger einen Arzt aufsuchen und häufiger nachverfolgen und überwachen
Was sind die potenziellen Risiken einer klinischen Studie?
Es gibt auch potenzielle Risiken bei der Teilnahme an einer klinischen Studie:
- Bei randomisierten Studien haben Sie keine Wahl, welche Behandlung Sie erhalten. Möglicherweise erhalten Sie die Studienbehandlung oder nicht. Sie werden niemals einer Behandlung unterzogen, von der bekannt ist, dass sie weniger wirksam ist als die derzeitige Standardversorgung.
- Bei verblindeten Studien wissen Sie nicht, welche Behandlung Sie erhalten. Ihr Arzt weiß möglicherweise auch nicht, ob die Studie doppelblind ist.
- Die neue Behandlung funktioniert möglicherweise nicht so gut wie die Standardbehandlung oder hat schädliche Nebenwirkungen, die Ärzte nicht erwartet haben.
- Die neue Behandlung könnte wirksam sein, aber nicht für Sie.
- Ihre Krankenversicherung deckt möglicherweise nicht alle Ihre Kosten während des Versuchs. Stellen Sie sicher, dass Sie verstehen, welche Kosten die Testversion abdeckt und wie hoch Ihre Kosten sein werden.
- Häufige Termine können unpraktisch sein, insbesondere wenn Reisen erforderlich sind.
- Möglicherweise benötigen Sie zusätzliche Tests, die Sie sonst nicht durchgeführt hätten.
Fragen, die Sie mit Ihrem Arzt besprechen sollten
Die Entscheidung, ob Sie sich für eine klinische Studie anmelden oder nicht, ist sehr persönlich und nicht einfach. Ihr Arzt kann Ihnen helfen, die Vorteile und Risiken abzuwägen, die sich auf Sie beziehen. Hier sind einige Fragen zu diskutieren:
- Warum interessiere ich mich für eine klinische Studie?
- Welche anderen Behandlungsmöglichkeiten habe ich gegebenenfalls?
- Was sind realistische Erwartungen für den Versuch?
- Welche Möglichkeiten habe ich, wenn ich teilnehme und die Behandlung mir nicht hilft?
- Was passiert, wenn ich nicht teilnehme?
- Kann ich physisch teilnehmen?
- Kann ich mich auf die Zeit festlegen, die der Prozess von mir benötigt?
- Was sind meine potenziellen Kosten und kann ich sie mir leisten?
- Wie wird sich der Prozess auf mein tägliches Leben auswirken?
